口罩机生产需要纯水设备吗，口罩机属于二类医疗器械类，当然也需要纯水设备啦，但是生产口罩机对细菌是零容忍的，所以需要配置紫外线杀菌和臭氧杀菌装置，纯水箱也要用无菌水箱。在口罩机生产用纯水设备设计时，需要考虑企业的原水水质、产水水质及法规、产水量、工艺的选择、消毒方式等多种因素，需重点关注系统微生物抑制，以便为企业定制更有针对性的解决方案。

一，口罩机生产用纯水设备工艺流程：

1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

纯水设备是口罩机生产工艺用水质量保证的主要因素之一，设备的材质、结构组成、安装要求、维护消毒等方面至关重要。但在实际使用过程中，绝大部分企业对纯水设备并不十分关注，受到专业的限制只能依赖于设备厂家，纯水设备生产厂家水平又参差不齐，因此给监管带来很大风险。纯水制水设备主要有不锈钢、PVC两种材质。316L不锈钢材质的制水设备因无污染、寿命长等而被口罩机生产行业广泛使用。制水设备的结构组成也很重要，它决定着工艺用水水质。不同的工艺用水制备方法需要不同的设备结构。一些设备的内部结构直接影响着工艺用水的制备质量，如多介质过滤器和软化器的功能。

二，口罩机生产用纯水设备的安装注意事项：

在口罩机生产用纯水设备的安装上也有很深的学问，如工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中滞留；管道的设计和安装应避免死角、盲管；选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，保证储水管道的管内流动速度大于2m/s；储水罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器(0.2)；使用具有过滤器保护的排气口；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管等。

口罩机生产用纯水设备的维护消毒，制水设备管道中、滤膜以及储水罐残留细菌须清洗消毒、定期维护、滤膜应清洗并定期更换；使用双氧水等化学试剂对纯水设备进行循环消毒；石英砂、活性炭过滤器的冲洗；树脂的再生；在线灭菌部件的更换等。口罩机生产企业应当严格按照《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033)标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。